Šimaitis.lt | Dr. Audriaus Šimaičio tinklalapis

TAG | Klinikiniai tyrimai

Tam, kad bet koks vaistas pasiektų klinikinę praktiką, jis turi būti išbandomas. Tai yra vadinama klinikiniais tyrimais. Tol, kol vaistas pasiekia pacientą, praeina apie 10 metų. Į tai farmacijų kompanijos investuoja milžiniškus lėšas. Įvairių autorių duomenimis 10 metų investicijos į vaistą gali kainuoti nuo 100 iki 200 milijonų JAV dolerių. Daugybė vaistų neišvysta dienos šviesos, nes gali pasirodo, kad jie nėra efektyvūs, turi per daug pašalinių reiškinių arba kartais net sukelia grėsmingas komplikacijas.

Vakarų pasaulyje pacientai noriai dalyvauja klinikiniuose tyrimuose. Lietuvoje taip pat. Dažnai tai pacientams gali reikšti naują viltį – kad jie gali gauti naują gerą vaistą, kurio klinikinėje praktikoje  nėra. Eksperimentiniam vaistui pasiekus pacientą būna nemažai įrodymų, kad naujasis vaistas gali būti efektyvus.

Klinikiniai tyrimai turi keturias pagrindines tyrimo fazes. Tačiau šiandien norėčiau aptarti kitą klinikinių tyrimų aspektą, apie kurį kalbama tik labai siauruose gydytojų ratuose.

Finansinis atlygis už klinikinius tyrimus. Klinikiniai tyrimai farmacinių kompanijų yra itin gerai apmokami. Tai yra labai svarbus šių tyrimų aspektas, stipriai motyvuojantis daugelį gydytojų. Skirtingos valstybės turi skirtingą nusistovėjusią tvarką, kokiu būdu ir su kuo yra atsiskaitoma.  Tarkime, Jungtinėje Karalystėje gydytojas jokios asmeninės naudos iš klinikinių tyrimų neturi. Visi pinigai yra pervedami į ligoninės sąskaitą. Tos lėšos naudojamos  moksliniams tyrimams skatinti ir kitoms mokymo ar mokslo reikmėms. Nedidelė finansų dalis lieka ligoninei.

Lietuvoje jokios šį aspektą reglamentuojančios tvarkos nėra. Pinigai yra mokami į pagrindinio tyrėjo sąskaitą. Pagrindinis tyrėjas vėliau atsiskaito su tyrime dalyvavusiais komandos nariais. Jis taip pat turi atsiskaityti ir su ligonine.

Lietuvoje nėra buvę diskusijos, kaip reglamentuoti šį svarbų gydytojų darbo ir gyvenimo aspektą. Tačiau tai nereiškia, kad procesai stovėjo vietoje ir nesivystė. Tai reiškia tik tiek, kad valstybė ir sveikatos apsaugai vadovaujantys pareigūnai tapo ir iki šiol tebėra pasyviais proceso stebėtojais.

Kiekvienu vystymosi etapu ši klinikinių tyrimų dalis  turėjo vis kitokią prasmę. Kadangi buvau prie klinikinių tyrimų pačios vystymosi pradžios, tai mačiau visos šios sistemos evoliuciją. Ją vertinčiau skirtingai kiekviename etape.

Pačioje pradžioje – o pradžia buvo 1994  metai – klinikiniai tyrimai lietuvių gydytojams reiškė ir progresą, ir didelę finansinę paramą. Abu aspektai buvo teigiami. Lietuvos sveikatos apsaugos sistema grįžo į tarptautinių klinikinių tyrimų pasaulį – nuostabus jausmas. Pradėjome jaustis esą viso medikų pasaulio dalimi.  Tai buvo šviesusis periodas.

Tuo pačiu metu “korifėjai” užuodė, kad čia sukasi dideli pinigai ir pradėjo ieškoti būdų, kaip užkirsti kelią, kad eiliniai gydytojai negalėtų tapti klinikinių tyrimų pagrindiniais vykdytojais Lietuvoje.  Finansinė sutartis klinikinių tyrimų atvejais sudaroma tik su pagrindiniu tyrėju. Visame pasaulyje tokių tyrimų  pagrindiniais vykdytojais gali tapti bet kuris kvalifikuotas gydytojas. Lietuvos profesūra sugalvojo labai įdomų barjerą eiliniams gydytojams: jie įtvirtino nuostatą, kad klinikinius tyrimus gali vykdyti tik “mokslininkai” – o tai yra tik tie, kurie turi mokslinį laipsnį.  Klinikinių tyrimų vykdymui nereikia jokių mokslų – firmos jau pateikia aiškiai parašytą protokolą, kurį tik belieka vykdyti. Šis bjaurusis laikotarpis buvo iki 2004 metų. Ačiū  Europos Sąjungai – įstojus į Europos Sąjungą, Lietuva buvo priversta panaikinti šią direktyvą, nes ji prieštaravo ES teisei.

Po 2004 metų prasidėjo periodas, kurį pavadinčiau žaidimo be jokių taisyklių periodu. Klinikiniai tyrimai yra vienas iš pagrindinių didžiųjų ligoninių gydytojų pragyvenimo šaltiniu. Jokios valstybės reglamentacijos šiam procesui nėra. Tyrimai gali būti ir darbo metu, ir po darbo, ir prieš darbą. Niekas nekalba apie tai, kaip tai atsiliepia valstybiniam darbui, niekas nekalba apie tai, kiek ligoninės iš to turėtų uždirbti ir kiek uždirba. Nekalba, nes visiems apie tai kalbėti neapsimoka. Ne tik tiems, kurie vykdo tyrimus, bet ir tiems, kurie leidžia, jog jų ligoninėje vyktų klinikiniai tyrimai.

Gydytojams tai yra labai paranku. Aišku gerai, kad jie prisiduria prie prasto valstybino atlyginimo. Tačiau tiek klinikiniai tyrimai, tiek papildomi mokėjimui padaro ir kitą juodą darbą, apie kurį niekas nekalba – medikų bendruomenę ji daro abejinga, nesidominčia visuomenės gyvenimu, o kai kuriais atvejais kai kuriuos gydytojus netgi paverčiančia cinikais.

****

Paveiksliukas iš http://dryicons.com/

PrintFriendly

·

Theme Design by devolux.nh2.me